План на курса

Въведение

Преглед на различните видове клинични изследвания и разбиране на фокуса на GCP във всеки от тях

    GCP за клинични изпитвания с изследвани лекарства и медицински устройства (базирани на FDA в САЩ) GCP за клинични изследвания на устройства GCP за клинични изпитвания с изследвани лекарства и Bioлогика (базирани на ICH) GCP за социални и поведенчески клинични изследвания

Разбиране на етиката и ролята на институционалните съвети за преглед (IRB) в клиничните изпитвания и изследвания

Преглед на ролята, целта и основните изисквания на Насоките на ICH E6 GCP

Разбиране на разликата между ICH GCP E6 и разпоредбите на FDA на САЩ

Разбиране на ролята и отговорностите на изследователя в клиничните изпитвания

Разбиране на ролята и отговорностите на спонсорите от индустрията в клиничните изпитвания при приложение за изследване на ново лекарство (IND)

Разбиране на изискванията за информирано съгласие и как да получите и документирате съгласие

Прилагане на политики за поверителност и гарантиране на поверителност на участниците във вашите клинични изпитвания

Гарантиране на безопасността и благосъстоянието на участниците във вашите клинични изпитвания

Откриване, оценка и докладване на нежелани събития във вашите клинични изпитвания

Провеждане на Data Quality увереност и почтеност във вашите клинични изследвания

Проектиране и провеждане на протокол за клинично изпитване / клинично изследване

Разбиране на значението на спазването на протокола във вашите клинични изпитвания

Провеждане на ясно и правилно Documentation и водене на записи във вашите клинични изпитвания

Разбиране и подготовка за процеса на одити и инспекции на клинични изпитвания

Избягване на неправилно провеждане на изследвания

Набиране и задържане на участници за вашите клинични изпитвания

Изготвяне и договаряне на споразумение за клинично изпитване (CTA)

Обобщение и заключение

Изисквания

  • Диплома от колеж във всяка област
 21 Hours

Брой участници



Цена за участник

Oтзиви от потребители (2)

Свързани Kурсове

Introduction to Microbial Genomics & Metagenomics

21 Hours

Statistics for Researchers

35 Hours

Programming for Biologists

28 Hours

Basics of Bioinformatics

21 Hours

Свързани Kатегории