План на курса
Въведение
Преглед на Различните Видове Клинични Изследвания и Разбиране на Фокуса на GCP в Всеки Един от Тех
- GCP за Клинични Изпитвания с Изследователски Лекарства и Медицински Уреди (Съгласно Правилата на FDA на САЩ)
- GCP за Клинични Изследвания на Уреди
- GCP за Клинични Изпитвания с Изследователски Лекарства и Биологически Производи
- (Съгласно ICH)
- GCP за Социални и Поведенчески Клинични Изследвания
Разбиране на Етиката и Ролята на Етичните Комитети (IRBs) в Клиничните Изпитвания и Изследвания
Преглед на Ролята, Целта и Основните Изисквания на Ръководството на ICH E6 GCP
Разбиране на Разликите Между ICH GCP E6 и Правилата на FDA на САЩ
Разбиране на Ролята и Отговорностите на Изследователя в Клиничните Изпитвания
Разбиране на Ролята и Отговорностите на Индустриалните Спънсори в Клиничните Изпитвания Под Изследователско Ново Лекарство (IND) Приложение
Разбиране на Изискванията за Информирано Съгласие и Как да Се Обеспечи и Документира Съгласието
Имплементация на Политики за Почитане на Личността и Осигуряване на Конфиденциалността на Участниците в Клиничните Изпитвания
Осигуряване на Безопасността и Благополучието на Участниците в Клиничните Изпитвания
Обнаружаване, Оценяване и Докладване на Нежелани Събития в Клиничните Изпитвания
Осигуряване на Качеството и Цялността на Данните в Клиничните Изследвания
Проектиране и Проводиране на Протокола за Клинично Изпитване / Клинично Изследване
Разбиране на Важността на Съответствието на Протокола в Клиничните Изпитвания
Проводиране на Ясно и Правилно Документиране и Водене на Документация в Клиничните Изпитвания
Разбиране и Подготвяне за Процеса на Аудит и Инспекции на Клиничните Изпитвания
Избягване на Научна Неправилност
Набор и Задържане на Участници в Клиничните Изпитвания
Съставяне и Преговаряне на Клиничния Договор за Изпитване (CTA)
Резюме и Заключение
Изисквания
- Диплома от колеж във всяка област
Отзиви от потребители (2)
Достъпността на обучителя и способността за общуване са много ефективни,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Курс - Programming for Biologists
Машинен превод
Още упражнения с нашите последователности
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Курс - Basics of Bioinformatics
Машинен превод