План на курса

Въведение

Преглед на Различните Видове Клинични Изследвания и Разбиране на Фокуса на GCP в Всеки Един от Тех

  • GCP за Клинични Изпитвания с Изследователски Лекарства и Медицински Уреди (Съгласно Правилата на FDA на САЩ)
  • GCP за Клинични Изследвания на Уреди
  • GCP за Клинични Изпитвания с Изследователски Лекарства и Биологически Производи
  • (Съгласно ICH)
  • GCP за Социални и Поведенчески Клинични Изследвания

Разбиране на Етиката и Ролята на Етичните Комитети (IRBs) в Клиничните Изпитвания и Изследвания

Преглед на Ролята, Целта и Основните Изисквания на Ръководството на ICH E6 GCP

Разбиране на Разликите Между ICH GCP E6 и Правилата на FDA на САЩ

Разбиране на Ролята и Отговорностите на Изследователя в Клиничните Изпитвания

Разбиране на Ролята и Отговорностите на Индустриалните Спънсори в Клиничните Изпитвания Под Изследователско Ново Лекарство (IND) Приложение

Разбиране на Изискванията за Информирано Съгласие и Как да Се Обеспечи и Документира Съгласието

Имплементация на Политики за Почитане на Личността и Осигуряване на Конфиденциалността на Участниците в Клиничните Изпитвания

Осигуряване на Безопасността и Благополучието на Участниците в Клиничните Изпитвания

Обнаружаване, Оценяване и Докладване на Нежелани Събития в Клиничните Изпитвания

Осигуряване на Качеството и Цялността на Данните в Клиничните Изследвания

Проектиране и Проводиране на Протокола за Клинично Изпитване / Клинично Изследване

Разбиране на Важността на Съответствието на Протокола в Клиничните Изпитвания

Проводиране на Ясно и Правилно Документиране и Водене на Документация в Клиничните Изпитвания

Разбиране и Подготвяне за Процеса на Аудит и Инспекции на Клиничните Изпитвания

Избягване на Научна Неправилност

Набор и Задържане на Участници в Клиничните Изпитвания

Съставяне и Преговаряне на Клиничния Договор за Изпитване (CTA)

Резюме и Заключение

Изисквания

  • Диплома от колеж във всяка област
 21 часа

Брой участници


Цена за участник

Отзиви от потребители (2)

Предстоящи Курсове

Свързани Kатегории